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Lindera legt Widerspruch gegen BfArM-Entscheidung ein

Das Unternehmen fordert eine Neubewertung ihrer Sturzpräventions-App. Rechtliche Vorgaben seien ignoriert worden.

17.12.2024

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Diana Heinrichs, Gründerin und Geschäftsführerin von Lindera, erklärt: "Unsere App hat wissenschaftlich validiert Sturzrisiken gesenkt, und kann damit einen echten Beitrag zur Entlastung der Pflege leisten. Diese Ablehnung zeigt auch, wie sehr wir uns in Deutschland im Weg stehen." Foto: Lindera

Der Berliner Medizinproduktehersteller Lindera hat Widerspruch gegen die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingelegt, die Aufnahme seiner KI-basierten Mobilitätsanalyse-App in das Verzeichnis digitaler Pflegeanwendungen (DiPA) abzulehnen – Altenheim berichtete. Die App zielt darauf ab, Stürze bei älteren Menschen systematisch zu verhindern und pflegerische Belastungen zu reduzieren. Lindera kritisiert, dass das BfArM bei der Bewertung rechtliche Vorgaben missachtet habe, was zu einer Blockade dringend benötigter Innovationen in der Pflege führe. Als erstes Unternehmen hatte Lindera im Februar 2024 den DiPA-Antrag auf Aufnahme in das seit mehr als zwei Jahren bestehende BfArM-Verzeichnis gestellt.

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Sturzprävention mit KI-Technologie

Lindera-Gründerin Diana Heinrichs betont die Dringlichkeit: „Jeder verhinderte Sturz schützt die Pflegebedürftigen, entlastet die Pflegenden und spart Kosten. Unsere App ist ein Fortschritt für die Pflege und gleichzeitig ein Beitrag zu einer lebenswerteren Gesellschaft.“ Die Mobilitätsanalyse-App ermittelt über eine einfache Smartphone-Kamera Bewegungsmuster und kombiniert diese mit Fragebogendaten. Das Ergebnis: Eine Sturzrisikobewertung mit konkreten Präventionsmaßnahmen. Jährlich gebe es in Deutschland 500.000 Krankenhauseinweisungen, die unmittelbar auf einen Sturz beruhten und etwa 30 Prozent der über 65-Jährigen stürzten mindestens einmal im Jahr, schreibt Lindera in einer Pressemitteilung.

Pflegebranche äußert scharfe Kritik

Kritik an der Ablehnung kommt auch aus der Pflegebranche. Sascha Saßen, Chief Quality Officer von Korian Deutschland, spricht von einem „Lichtblick“, der möglicherweise bewusst blockiert wird: „Dass noch keine einzige DiPA zugelassen wurde, lässt den Verdacht zu, dass in dieser Form auch keine Unterstützung für die Pflege gewünscht ist.“

Lindera wirft BfArM fehlerhafte Überprüfung vor

Lindera wirft dem BfArM Verfahrensfehler und eine Bewertung nach falschen Maßstäben vor. Statt den pflegerischen Nutzen der App zu prüfen, seien Kriterien für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) angewendet worden, die primär medizinische Behandlungen betreffen. Sie fordern die Neubewertung der Mobilitätsanalyse per App nach den gesetzlich festgelegten DiPA-Kriterien.

Lauterbach soll fairen Zugang für Start-ups ermöglichen

Heinrichs appelliert auch an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach, den Weg für digitale Pflegeanwendungen freizumachen: „Die Pflege und die Menschen, die sie brauchen, haben keine Zeit mehr zu verlieren“. Start-ups müsse ein fairer Zugang zum Gesundheitsmarkt ermöglicht werden.