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Alzheimer-Medikament: EMA empfiehlt EU-Zulassung
Die europäische Arzneimittelbehörde hat nach erneuter Prüfung grünes Licht für den Antikörper Donanemab gegeben. Das Mittel soll den Krankheitsverlauf im Frühstadium um bis zu sechs Monate verlangsamen. Die finale Entscheidung über die Zulassung liegt nun bei der EU-Kommission in Brüssel.
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Weg für ein zweites Alzheimer-Medikament in der EU geebnet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel empfiehlt laut EMA-Mitteilung aus Amsterdam eine Marktzulassung für den Antikörper Donanemab zur Behandlung der Krankheit im Frühstadium. Die finale Entscheidung über die Zulassung liegt nun bei der EU-Kommission in Brüssel. Im März hatte sich der Ausschuss noch gegen den Wirkstoff ausgesprochen – mit dem Hinweis auf zu große Nebenwirkungen. Daraufhin hatte der Hersteller Lilly eine erneute Prüfung beantragt.
Sollte Brüssel der Empfehlung folgen, wäre Donanemab der zweite zugelassene Antikörper-Wirkstoff gegen Alzheimer in der Europäischen Union. Bereits im April hatte die EU-Kommission das strukturell ähnliche Medikament Lecanemab unter strengen Auflagen genehmigt. In den USA, Japan, China und Großbritannien ist Donanemab unter dem Produktnamen Kisunla bereits verfügbar.
Wirkstoff entfernt Ablagerungen im Gehirn
Der Antikörper Donanemab richtet sich gegen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn und soll dadurch den Krankheitsverlauf im frühen Stadium verlangsamen. Laut Peter Berlit, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, entfernt Donanemab diese Ablagerungen sogar etwas deutlicher als das bereits zugelassene Lecanemab. Der Antikörper könne das Voranschreiten der Krankheit um bis zu sechs Monate verlangsamen, so Berlit gegenüber der Deutschen Presse-Agentur.
Das Medikament kann Alzheimer jedoch weder stoppen noch heilen. „Wir wissen, dass diese Antikörper nur in den ganz, ganz frühen Stadien der Erkrankungen helfen, wenn es nur leichte kognitive Einschränkungen gibt“, erläutert der Experte. Zu diesem frühen Zeitpunkt müsse bereits festgestellt sein, dass es sich um Alzheimer handelt und nicht etwa um eine vaskuläre Demenz oder eine beginnende Parkinson-Krankheit.
Strenge Kriterien schränken Patientenkreis stark ein
Die Zulassung von Donanemab erfolgt unter deutlich verschärften Bedingungen. Nach der anfänglichen Ablehnung durch die EMA waren die Zulassungskriterien überarbeitet worden. Grund waren Bedenken über das Risiko von Hirnschwellungen und -blutungen im Vergleich zum therapeutischen Nutzen.
Laut EMA-Angaben kommt das Medikament nur für Patienten infrage, die höchstens eine Kopie des ApoE4-Gens haben. Dieses Gen trägt Informationen zum Bau des Proteins Apolipoprotein E und kommt bei Alzheimer-Betroffenen gehäuft vor. „Wenn man gar keine Kopie hat, ist das Risiko der Komplikationen bei solchen Therapien verschwindend gering“, erklärt Berlit. Mit einer Kopie des Gens sei das Risiko noch vertretbar, mit zwei Kopien jedoch nicht mehr. Zusätzlich müssen Patienten per Magnetresonanztomographie untersucht werden, um etwa Gefäßverengungen auszuschließen. Nach Schätzungen der Deutschen Gesellschaft für Neurologie kommen von den 1,2 Millionen Alzheimer-Betroffenen in Deutschland nur rund zehn Prozent für diese Behandlung infrage.
Hohe Anforderungen an behandelnde Ärzte
Die EMA stellt auch hohe Anforderungen an die Durchführung der Therapie. Eine Behandlung mit Kisunla soll laut Behörde nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit haben und stets Zugang zu MRT-Geräten besitzen. Zudem soll das Mittel unter Aufsicht eines multidisziplinären Teams verabreicht werden, das in der Erkennung, Überwachung und Behandlung von Anomalien im Gehirn geschult ist.
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