Alzheimer-Medikament Lecanemab: IQWiG sieht keinen Zusatznutzen

Seit dem 1. September ist das Alzheimer-Medikament Lecanemab unter dem Handelsnamen Leqembi in Deutschland erhältlich. Die EU-Kommission hatte das Präparat im April für die Behandlung der Alzheimerkrankheit im Frühstadium zugelassen. Nun liegt die erste deutsche Nutzenbewertung vor – mit ernüchterndem Ergebnis.

Das unabhängige Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln kommt laut dpa in seiner Analyse zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Lecanemab gegenüber dem bisherigen Therapiestandard nicht belegt sei. Dies gelte sowohl für Patienten mit leichter kognitiver Störung als auch für solche mit leichter Demenz, bei denen bereits Einschränkungen in den Alltagsaktivitäten vorliegen.

Unterschiedliche Vergleichsgruppen führen zu kontroversen Ergebnissen

Das IQWiG wählte für seine Bewertung spezifische Vergleichsgruppen: Bei kognitiven Störungen wurden Patienten unter Lecanemab mit solchen verglichen, die lediglich beobachtet wurden. Bei leichter Demenz diente die Wirkung älterer Medikamente als Maßstab – sogenannte Acetylcholinesterase-Hemmer, die ausschließlich Symptome behandeln, nicht aber in die ursächlichen Alzheimer-Prozesse im Gehirn eingreifen.

Diese Vorgehensweise führte dazu, dass das IQWiG deutlich weniger Patienten in die Analyse einbezog als die EU-Zulassungsstudie, die mehrere Patientengruppen umfasste. Genau hier setzt die Kritik an der Bewertung an.

Der Neurologe Jörg Schulz von der Uniklinik der RWTH Aachen äußerte sich laut dpa kritisch zur Methodik des Instituts. Obwohl er das IQWiG grundsätzlich schätze, sehe er den aktuellen Report problematisch. Das Institut habe ein anderes Berechnungsverfahren als die EU-Zulassungsstudie verwendet, das Schulz für diesen Fall als ungeeignet einstuft. Auch die Gruppeneinteilung bemängelte er.

IQWiG räumt fehlende Daten ein

Daniela Preukschat vom IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung erklärte laut dpa, die Bewertung stütze sich auf bislang unveröffentlichte Daten aus dem Herstellerdossier. Sie räumte ein, dass die Daten noch Fragen offenließen, da weitere relevante Informationen im Dossier fehlten.

Preukschat betonte den grundlegenden Unterschied zwischen Zulassungs- und Nutzenbewertung: Das IQWiG habe ausschließlich jene Patienten aus der Studie betrachtet, die gemäß dem deutschen Therapiestandard behandelt wurden. Die positiven Effekte von Lecanemab in der Gesamtpopulation der Zulassungsstudie gingen vor allem auf Patienten zurück, die eben nicht nach deutschem Therapiestandard behandelt worden seien.

Entscheidung über Erstattungspreis steht im Februar an

Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen bis zu sechs Monate nach Markteintritt den vom Hersteller festgelegten Preis für das Medikament. Parallel läuft das Nutzenbewertungsverfahren, in dem der IQWiG-Report eine wichtige Rolle spielt. Die entscheidende Bewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über das Ausmaß des Zusatznutzens soll laut dpa im Februar erfolgen. Diese Bewertung bildet die Grundlage dafür, welchen Preis die gesetzlichen Krankenversicherungen für das neue Arzneimittel zahlen werden.

Das IQWiG bewertet derzeit auch Donanemab, ein zweites Alzheimer-Medikament, das in Deutschland verfügbar ist. Laut EU-Zulassungsstudie kann Lecanemab bei einer kleinen Auswahl von Patienten den Verlauf der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium um einige Monate verzögern. Eine Heilung oder Verbesserung der Erkrankung war bei diesem Wirkstoff von vornherein nicht das Ziel.

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