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Digitale Sturzprävention: Behörde lehnt bisher einzigen DiPA-Antrag ab
Rückschritt bei der Digitalisierung: Die KI-basierte Sturzpräventions-App von Lindera wurde trotz positiver Studienergebnisse nicht als DiPA zugelassen.
Der Antrag des KI-basierten Medizinproduktherstellers Lindera auf Aufnahme seiner App zur Sturzprävention in das Verzeichnis für Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) ist abgelehnt worden. Dies teilte das Unternehmen am 19. November mit. Laut Lindera wurde der Antrag trotz erfolgreicher Studienergebnisse mit über 150 Probanden und umfassender Antworten auf mehr als 140 Rückfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zurückgewiesen.
Das Unternehmen sieht die Ablehnung als Hinweis auf grundsätzliche Probleme bei der Bewertung digitaler Pflegeinnovationen. „Die Pflege braucht eigene Bewertungsmaßstäbe“, erklärte Lindera. Der Fokus auf standardisierte Studien und wissenschaftliche Evidenz werde den Anforderungen der Pflegepraxis nicht gerecht.
Kritik von Lindera: Unrealistische Anforderungen und fehlende Pflegeexpertise
Die Smartphone-App Lindera nutzt künstliche Intelligenz, um die Bewegungsabläufe älterer Menschen zu analysieren und ihr individuelles Sturzrisiko zu bewerten. Lindera bemängelt, dass die regulatorischen Vorgaben des BfArM die komplexen, individuellen Bedingungen der Pflege nicht berücksichtigten. So sei die Forderung nach einer kontrollierten Studienumgebung in der Pflegepraxis nur schwer umsetzbar, da das Sozialgesetzbuch XI eine evidenzbasierte Bewertung im realen Pflegesetting vorschreibe.
Zudem kritisiert das Unternehmen die mangelnde Einbindung pflegefachlicher Expertise im Bewertungsprozess. Lindera verweist darauf, dass eine App zur Sturzprävention im offiziellen DiPA-Leitfaden selbst als Beispiel für digitale Pflegeanwendungen genannt werde.
Nach Angaben des Statistischen Bundesamts gab es 2023 in Deutschland mehr als 16.000 tödliche Unfälle im häuslichen Umfeld, viele davon durch Stürze. Die Zahl tödlicher Sturzunfälle hat sich in den letzten zehn Jahren verdoppelt. Lindera sieht in diesen Zahlen den dringenden Bedarf an digitalen Lösungen, um Sturzrisiken effektiver zu reduzieren.
Forderungen nach neuen Bewertungsmaßstäben
Pflegeverbände wie der Deutsche Pflegerat fordern, dass digitale Innovationen im Pflegebereich realitätsnaher bewertet werden. „Wenn weiterhin die Medizin über die Pflege entscheidet, gehen wir an der Pflegerealität vorbei. Dass eine App zur Sturzprävention keine DiPA sein kann, ist für niemanden mit Praxisbezug nachvollziehbar“, kommentiert Christine Vogler, Vorsitzende Deutscher Pflegerat.
Lindera kündigte an, sich weiterhin für digitale Lösungen in der Pflege einzusetzen. Das Unternehmen sieht die Ablehnung als Anlass, die Debatte über die Bewertungsstandards für Digitale Pflegeanwendungen voranzutreiben.
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