Demenz
FDA-Entscheidung: Alzheimertherapie in den USA zugelassen
Die Behörde FDA hat in den USA jetzt zum ersten Mal eine krankheitsmodifizierende Therapie gegen Morbus Alzheimer zugelassen – allerdings unter Vorbehalt.
Am Abend des 7. Juni hat die US-Arzneimittelbehörde FDA dem monoklonalen Antikörper Aducanumab die Zulassung bei Alzheimer erteilt. Das ist der erste neue Wirkstoff in dieser Indikation seit fast 20 Jahren. Im November hatte sich Berichten der „Ärzte-Zeitung“ zufolge ein externes Beratergremium der FDA noch gegen die Zulassung ausgesprochen. Nun der Kompromiss: Zulassung ja, aber nur unter Vorbehalt.
Die Zulassung erfolgte innerhalb des „accelerated approval pathway“, so die Zeitung. Damit wird Patienten ein früherer Zugang zu einem Medikament ermöglicht, wenn von einem klinischen Nutzen ausgegangen wird, dieser mit letzter Sicherheit aber noch nicht gezeigt werden konnte. Grund hierfür waren die guten Biomarkerdaten: Das Medikament kann demnach wirksam Amyloidplaques aus dem Gehirn entfernen. Der Hersteller Biogen muss nun in weiteren Studien zeigen, dass dies auch kognitive Vorteile mit sich bringe. Gelingt der Nachweis eines klinischen Nutzens nicht, kann die FDA die Zulassung auch schnell wieder entziehen.
„Derzeit verfügbare Therapien behandeln nur Symptome der Krankheit. Diese Behandlungsoption ist die erste Therapie, die auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess von Alzheimer abzielt und diesen beeinflusst. Wie wir aus dem Kampf gegen Krebs gelernt haben, kann der beschleunigte Zulassungsweg Therapien schneller zu den Patienten bringen und gleichzeitig mehr Forschung und Innovation fördern“, sagte Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA.
Laut US-Nachrichtenportal Stat-News sollen die Jahrestherapiekosten bei 56.000 US-Dollar (rund 46.000 Euro) liegen. Die FDA geht von derzeit 6,2 Millionen betroffenen Amerikanern aus. In Europa wird die Zahl der Alzheimer-Patienten aktuell auf rund 10 Millionen geschätzt. Bis 2050 könnten sich die Zahlen verdoppeln. In Deutschland sind schätzungsweise 1,6 Millionen Menschen von Demenz betroffen, davon der Großteil mit Alzheimer.
Der Hersteller Biogen hat im November 2020 auch einen Zulassungsantrag bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA gestellt. Eine Entscheidung wird noch in diesem Jahr erwartet.
Hier geht es zur Original-Mitteilung der US-Arneimittelbehörde FDA.
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