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08. Jul 2020 | Blog

Unredliche Lieferanten machen Geld mit nicht verkehrsfähigen Schutzmasken. Worauf müssen Käufer achten und welche Rechte haben sie?

Daria Madejska

Besonders zu Beginn der Corona-Krise war die Nachfrage nach Schutzmasken sehr groß. Die Folge: extrem steigende Preise auf dem Weltmarkt. Diese große Nachfrage motivierte auch viele unredliche Lieferanten. Sie lieferten an ihre Käufer Medizinprodukte und PSA, die in der EU nicht verkehrsfähig sind. Käufer dieser ungeeigneten medizinischen Gesichtsmasken und/oder FFP-Masken müssen nun erheblichen finanziellen und rechtlichen Problemen ins Auge sehen.
Daria Madejska

Daria Madejska, Management Consulting, Ebner Stolz

Medizinproduktegesetz und PSA-Verordnung gelten auch während der Corona-Krise

Vielen branchenfremden Käufern war nicht bewusst, dass es das sog. Medizinproduktegesetz (MPG) und die europäische Verordnung für persönliche Schutzausrüstungen (PSA-Verordnung) gibt, die auch während der Corona-Krise nicht außer Kraft gesetzt worden sind. Die EU-Kommission hatte sich bezüglich der hohen Nachfrage nach Schutzausrüstungen am 13.3.2020 lediglich mit einer Empfehlung an die Mitgliedstaaten und benannten Stellen gewandt und empfahl den Mitgliedstaaten, dringend benötigte Medizinprodukte und PSA beim sog. Konformitätsbewertungsverfahren vorrangig zu behandeln und Sonderzulassungsverfahren einzuführen. Ein solches Sonderzulassungsverfahren z.B. für medizinische FFP-Masken, die in Drittstaaten zugelassen bzw. hergestellt worden sind, wurde in Deutschland gemäß § 11 Abs. 1 MPG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingeführt. In diesem Sonderzulassungsverfahren sollten für bestimmte FFP2-Masken besonders schnell die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen in Deutschland und der EU überprüft werden. Grundsätzlich erkennt man in der EU verkehrsfähige Medizinprodukte und PSA an dem CE-Kennzeichen. Im Falle einer Sonderzulassung durch das BfArM erhält das Produkt jedoch kein CE-Kennzeichen, sondern dem Medizinprodukt/PSA muss eine entsprechende Information, die auf die Sonderzulassung hinweist, beigefügt werden.

Gefälschte und irreführende CE-Zertifikate erkennen

Trotz dieser Möglichkeit befanden und befinden sich weiterhin viele gefälschte und irreführende CE-Zertifikate für medizinische Gesichtsmasken und FFP-Masken im Umlauf. Solche CE-Zertifikate erkennt man in der Regel daran, dass sie nicht von sog. benannten Stellen, die bei der EU notifiziert sind, sondern von einem Institut eines Drittstaats ausgestellt wurden. Allerdings stellen leider auch benannte Stellen in Europa teilweise irreführende
CE-Zertifikate aus.

Hinweis: Käufer sollten vor dem Kauf von Medizinprodukten und/oder PSA daher zur Sicherheit auf der Seite der EU-Kommission überprüfen, ob die benannte Stelle für die Prüfung von PSA und/oder Medizinprodukten in der EU notifiziert ist. Ebenso kann in der Regel auf der Internetseite einer benannten Stelle das CE-Zertifikat anhand der Zertifikatsnummer überprüft werden.

Was tun bei Lieferung von nicht verkehrsfähigen Schutzmasken?

Hat ein Käufer bereits Schutzmasken erhalten, die nicht in der EU verkehrsfähig sind, da sie kein gültiges CE-Zertifikat oder keine Sonderzulassung haben, sollte der Käufer diesen Mangel zunächst beim Verkäufer anzeigen und innerhalb einer angemessenen Frist um Beseitigung des Mangels bitten. Trägt diese Bitte um Nacherfüllung keine Früchte, kann sich der Käufer gegebenenfalls auf den Verstoß gegen ein Verbotsgesetz berufen. Dieser Verstoß macht den Kaufvertrag nichtig und der Käufer hat dann die Möglichkeit, den Kaufpreis zurückzufordern.

Sollte die fehlenden Verkehrsfähigkeit in der EU festgestellt worden sein, ist des Weiteren zu beachten, dass der Käufer eventuell die Aufsichtsbehörden unterrichten muss.

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